服務介紹

      單克隆抗體是由單一B細胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。近年來單克隆抗體對蛋白質(zhì)研究、藥物篩選、疾病 ( 包括癌癥 ) 的診斷、預防和治療等， 均展示出重要的研究價值。鼠單克隆抗體是目前抗體藥物開發(fā)及科研試劑抗體的重要來源之一，遠泰生物擁有經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊，先進的科研設備和專有的方法技術(shù)，可以為全國客戶提供治療性單克隆抗體及科研用單克隆抗體及配對單抗定制服務。

定制流程

服務流程

最終交付

2株細胞，純化抗體10mg，多肽/重組蛋白100ug，項目服務報告。按步驟收費，不成功不收費。

注：客戶提供表達好的蛋白質(zhì)抗原（分子量>10kDa，總量3mg，純度>80%，濃度>0.6mg/ml）

核心痛點與解決方案

1.定制的抗體的特異性與親和力如何？能否精準結(jié)合目標抗原，且結(jié)合能力是否滿足實驗需求（如 WB、IHC、流式等應用場景）。

 解決方案：與客戶深度溝通抗原類型（重組蛋白、多肽、全細胞等）、純度及關(guān)鍵結(jié)構(gòu)域，優(yōu)先選擇高純度、免疫原性強的抗原進行免疫。 多輪篩選與驗證：采用 ELISA、WB 等多種方法進行初篩和復篩，挑選特異性高、親和力強的雜交瘤細胞株；交付前提供驗證報告，確保抗體符合客戶應用場景。 質(zhì)量承諾：簽訂質(zhì)量協(xié)議，若抗體特異性或親和力不達標，提供免費復測或其他改良服務。

2.抗體定制周期與交付效率如何，周期是否過長影響實驗推進？ 

解決方案：實驗設計明確周期節(jié)點：提供標準化周期表，提前告知潛在風險及應對方案； 實時進度同步：建立專屬溝通群，及時反饋實驗進度（如免疫后效價檢測結(jié)果、篩選出的陽性克隆數(shù)），讓客戶實時掌握動態(tài)。

3.是否有完善的售后與技術(shù)支持：擔心抗體交付后無法正常使用，抗體保存等問題。 

解決方法： 完善售后保障：提供 1-2 年質(zhì)保期，期間若抗體活性下降，可免費提供少量補充；針對實驗問題，24 小時內(nèi)響應技術(shù)咨詢。 附加技術(shù)文檔：交付時附帶《抗體使用說明書》，明確推薦的實驗條件（如稀釋比例、孵育時間）、保存方式及注意事項。 定制化支持：若客戶需將抗體用于特殊場景（如體內(nèi)實驗），可協(xié)助提供抗體毒性、穩(wěn)定性等額外檢測數(shù)據(jù)。

4.從原料溯源、生產(chǎn)過程到申報文件，能否提供符合監(jiān)管要求的標準化證明材料？

解決方法： 建立 “原料批次臺賬”，記錄每批原料的采購日期、批次號、供應商、入庫檢驗結(jié)果、使用去向。交付時可提供原料溯源匯總表。 抗體制備過程需符合 GMP 相關(guān)要求（如潔凈區(qū)管理、過程控制、質(zhì)控標準），并提供對應的過程記錄文件，證明生產(chǎn)過程合規(guī)。 標準化生產(chǎn) SOP 與過程記錄： 制定符合 GMP 要求的《多克隆抗體制備 SOP》，明確免疫、采血、純化、質(zhì)控等各環(huán)節(jié)的操作標準、環(huán)境參數(shù)（如潔凈區(qū)級別）、人員資質(zhì)，并嚴格執(zhí)行。 每批抗體生產(chǎn)過程中，填寫 “生產(chǎn)過程記錄表單”，詳細記錄關(guān)鍵參數(shù)（如免疫劑量、純化柱型號、洗脫條件）、時間節(jié)點、操作人員、設備編號，確保過程可復現(xiàn)、可核查。 生產(chǎn)環(huán)境與設備合規(guī)證明： 提供生產(chǎn)場地資質(zhì)文件（如潔凈區(qū)檢測報告，證明符合 GMP D 級或 C 級標準）、設備校準證書（如蛋白純化系統(tǒng)、HPLC、微生物檢測設備的定期校準記錄），證明生產(chǎn)環(huán)境和設備符合合規(guī)要求。 若客戶需現(xiàn)場審計，可開放生產(chǎn)場地，提供審計所需的過程記錄、SOP 文件，配合完成 GMP 符合性審計。